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国家药监局发布贯彻实施《药品管理法》有关事项公告

作者:海默尼药业有限公司时间:2019-12-03

新修订《药品管理法》于12月1日起施行。11月29日F66永乐国际,国家药品监督管理局发布《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》F66永乐国际F66永乐国际,对药品上市许可持有人制度F66永乐国际,药物临床试验机构备案管理,药品GMP、GSP管理要求F66永乐国际,化学原料药一并审评审批F66永乐国际F66永乐国际F66永乐国际,药品违法行为查处等五项事项予以明确。

对于全面实施药品上市许可持有人制度F66永乐国际,公告要求F66永乐国际F66永乐国际,自12月1日起F66永乐国际,凡持有药品注册证书(药品批准文号F66永乐国际F66永乐国际、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务F66永乐国际F66永乐国际,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责F66永乐国际。

12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理F66永乐国际。12月1日以前已受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批F66永乐国际F66永乐国际F66永乐国际,按照规定进行备案。

药品GMPF66永乐国际F66永乐国际、GSP认证自12月1日起正式取消F66永乐国际,国家药监局不再受理认证申请,不再发放药品GMPF66永乐国际F66永乐国际、GSP证书F66永乐国际。公告明确,12月1日前受理的认证申请F66永乐国际F66永乐国际,按照原药品GMPF66永乐国际、GSP认证有关规定办理;12月1日前完成现场检查并符合要求的F66永乐国际,发放药品GMPF66永乐国际F66永乐国际、GSP证书F66永乐国际F66永乐国际;凡现行法规要求进行现场检查的F66永乐国际F66永乐国际,12月1日后应当继续开展现场检查F66永乐国际,并将现场检查结果通知企业F66永乐国际F66永乐国际。

12月1日起F66永乐国际,化学原料药一并审评审批的政策正式执行,化学原料药不再发放药品注册证书F66永乐国际F66永乐国际F66永乐国际F66永乐国际,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批F66永乐国际F66永乐国际F66永乐国际。

此外F66永乐国际,公告明确F66永乐国际F66永乐国际,药品违法行为发生在12月1日以后的F66永乐国际F66永乐国际,适用新修订《药品管理法》F66永乐国际。违法行为发生在12月1日以前的F66永乐国际,适用修订前的《药品管理法》F66永乐国际F66永乐国际,但新修订《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的行为,可适用新修订《药品管理法》F66永乐国际。

据悉F66永乐国际,国家药监局正抓紧开展新修订《药品管理法》配套规章F66永乐国际、规范性文件和技术指南的制修订工作F66永乐国际,并将按程序陆续发布。

来源:中医医药报

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